وافقت إدارة الغذاء والدواء على دواء جديد يوم الخميس لعلاج الألم من الإصابة أو الجراحة. إنه مكلف ، بسعر قائمة قدره 15.50 دولار لكل حبوب منع الحمل. ولكن على عكس أدوية الألم الأفيونية ، لا يمكن أن يصبح الإدمان.
ذلك لأن الدواء ، Suzetrigine ، الذي صنعته Pertex Pharmaceuticals وبيعه كجاز ، يعمل فقط على الأعصاب خارج الدماغ ، مما يمنع إشارات الألم. لا يمكن أن تدخل الدماغ.
يقول الباحثون إنهم يتوقعون أن يكون أول جيل جديد من الأدوية غير المدمرة الأكثر قوة لتخفيف الألم.
لاختبار الدواء ، أجرت Vertex ، التي يقع مقرها في بوسطن ، تجربتين سريريتين كبيرتين ، ولكل منهما حوالي 1000 مريض يعانون من الألم من الجراحة. تم تعيينهم بشكل عشوائي للحصول على دواء وهمي. للحصول على الأفيونيات التي يتم بيعها كـ Vicodin ، وهو دواء ألم مزيج يستخدم على نطاق واسع في الأسيتامينوفين (تايلينول) والهيدروكودون ؛ أو للحصول على Suzetrigine.
في تجربة واحدة ، كان لدى المرضى شد البطن ، أو شد البطن. في الآخر ، كان لديهم استئصال الورم. كانت الآثار الجانبية ل Suzetrigine التي أبلغ عنها المرضى مماثلة لتلك التي أبلغ عنها أولئك الذين يأخذون الغفل.
قدمت الشركة أيضًا بيانات من دراسة 250 شخصًا قامت بتقييم سلامة الدواء والتحمل في المرضى الذين يعانون من الألم من الجراحة أو الصدمة أو الحوادث.
خفف Suzetrigine الألم بقدر ما الأفيون الجمع. كان كلاهما أفضل من الدواء الوهمي في تخفيف الألم.
سعر Suzetrigine ، رغم ذلك ، أعلى بكثير من سعر الأسيتامينوفين بالإضافة إلى الهيدروكودون. من المتوقع أن يأخذ المرضى حبة في اليوم ، بتكلفة إجمالية قدرها 31 دولارًا في اليوم. وقال الدكتور جون دي لوزر ، وهو خبير آلام فخري في جامعة واشنطن ، إن الدواء الأكبر سناً هو “الأوساخ الرخيصة” في بنسات لكل حبوب منع الحمل.
لكن Suzetrigine ليس له آثار جانبية غير سارة مثل الغثيان والنعاس ، وهي غير ملوية.
قال الدكتور لوزر: “هناك عدد من الأشخاص الذين يريدون أفيونيات الأفيونيات باستمرار”.
قال الدكتور ديفيد التوشولر ، كبير المسؤولين العلميين في Vertex ، إن حوالي 85000 شخص في السنة أصبحوا مدمنين بعد أخذ وصفة طبية على الأفيون. إنها نسبة صغيرة من 40 مليون المواد الموصوفة كل عام للألم الحاد – من الجراحة أو الحوادث أو الصدمة – ولكنها مع ذلك عدد كبير.
بدأت قصة Suzetrigine في أواخر التسعينيات مع الأبحاث الأساسية للدكتور ستيفن واكسمان من ييل. تساءل كيف تشير الخلايا العصبية إلى الألم إلى الدماغ.
تحتوي الخلايا العصبية على تسع قنوات الصوديوم – البطاريات الجزيئية الصغيرة – التي تولد إشارات كهربائية.
لكنه اكتشف أن اثنين من تلك القنوات نشطة فقط خارج الدماغ. واحد ، يسمى NAV1.7 ، يشبه الصمامات لمؤسسة نارية ، وقال الدكتور واكسمان. الخلية العصبية تنشط NAV1.7. هذه الإشارة ، بدورها ، تنشط قناة ثانية ، NAV1.8 ، والتي ، كما قال ، ترسل إشارات كهربائية من الألم إلى الدماغ.
يبدو أن الدواء الذي يمكن أن يمنع NAV1.7 أو NAV1.8 قد يكون دواءًا قويًا للألم لن يكون له أي آثار على الدماغ ، وبالتالي لن يكون إدمانًا. (لا يتم دفع الدكتور واكسمان بواسطة Vertex ، ولكنه لا يتشاور مع الشركات الأخرى التي تعمل على أدوية مماثلة).
ولكن كان هناك قطعة أخرى من اللغز: هل كانت نتائج المختبر هذه قابلة للتطبيق على البشر؟
إذا كان عمل المختبر تنبؤًا ، فإن الأشخاص الذين يعانون من طفرات صنعت NAV1.7 أو NAV1.8 ، سيكونون باستمرار في ألم دائم. والأشخاص الذين يعانون من طفرة معاكسة – تلك التي منعت القنوات – يجب ألا يشعروا بأي ألم.
سيكون كلا النوعين من الطفرات نادرًا للغاية ، إذا كانت موجودة.
اتصل الدكتور واكسمان بأطباء الألم في جميع أنحاء نصف الكرة الشمالي بأكمله ، ويسألون عما إذا كان لديهم مرضى يعانون من ألم مستمر ومتحمس يمكن أن يكون سببها طفرات جعلت NAV1.7 أو NAV1.8 مفرطة النشاط. جاء خالي الوفاض.
بعد ذلك ، في عام 2004 ، أخبرته جمعية الإريثرميلليجيا عن عائلة في ولاية ألاباما التي تعرض لأعضائها تعرض للألم. لقد انتهى معظمهم من إدمان المواد الأفيونية ولم يتمكنوا من الذهاب إلى المدرسة أو العمل. كانت حالتهم تسمى “متلازمة الرجل”.
وجد الدكتور واكسمان وزملاؤه أن أفراد هذه العائلة يعانون من طفرة في قناة NAV1.7 التي جعلت من أعصاب الألم يطلقون النار باستمرار.
ذكرت مجموعة أخرى من الباحثين أن عائلة في باكستان لم يشعر أعضاؤها بأي ألم يعاني من طفرة منعت نفس القناة من إطلاق النار. أطلق الناس عليهم أن يطلقوا على المشي على الفحم الساخن ولا يشعرون بأي شيء ، وهو ما فعلوه من أجل المال.
دواء Vertex الجديد ، الذي يمنع قناة NAV1.8 ، محددة للغاية – يتم ترك قنوات الصوديوم الأخرى بمفردها بواسطة الدواء. تختفي آثار Suzetrigine عندما يتوقف الناس عن تناول الحبوب.
ولكن على الرغم من أن الأشخاص الذين يعانون من الألم الحاد قد يحتاجون إلى مثل هذا الدواء ، إلا أن هناك أيضًا مجموعة أخرى تحتاج إلى تخفيف الألم ولكن لديهم خيارات جيدة – أولئك الذين أضروا بالأعصاب التي تسبب ألمًا مستمرًا ، تسمى ألم الأعصاب المحيطي. تشمل هذه المجموعة أشخاصًا مصابين بمرض السكري ، مما قد يجعل اليدين أو القدمين يؤلمين أو يخدرون ، من بين أعراض أخرى. ويشمل الأشخاص الذين يعانون من اعتلال الراديكولات القطني ، أو الأعصاب المقروص في العمود الفقري. عرق النسا هو واحد من أشكال هذا الشرط.
في الدراسات الصغيرة ، وجدت Vertex أن Suzetrigine ساعد أولئك الذين يعانون من الاعتلال العصبي السكري ، لكنه لم يكن أفضل من الدواء الوهمي في أولئك الذين يعانون من أعصاب العمود الفقري المقروص.
لكن الدكتور ألتوشولر إن الشركة تتقدم في دراسات أكبر في كلا المجموعتين من المرضى. في حين أن المحللين والباحثين اعتبروا النتائج مخيبة للآمال في المرضى الذين يعانون من أعصاب مقروص في العمود الفقري ، قررت الشركة المضي قدماً لأنه لا توجد أدوية معتمدة للحالة المؤلمة ، ولأن الدواء آمن و “آلية العمل تم التحقق من صحة بوضوح. “
وقال “لم يساعد أحد هؤلاء الأربعة ملايين شخص على الإطلاق”.
