أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر لشركتي التكنولوجيا الحيوية للتجارب السريرية التي ستقوم بزراعة الأعضاء من الخنازير المعدلة وراثيا إلى أشخاص يعانون من الفشل الكلوي. إذا نجحت ، يمكن أن تؤدي هذه الدراسات إلى الاستخدام الأوسع لزرع الأنواع المتقاطعة ، وهو حلم علماء الطب لعدة قرون.
ستبدأ إحدى الشركات ، United Theraputics Corporation ، تجربتها مع ستة مرضى ، لكن هذا العدد قد يرتفع في النهاية إلى 50.
وقال مايك كورتيس ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Egenesis: “إننا ندخل حقبة تحويلية في عملية زرع الأعضاء”.
على مدار السنوات الثلاث الماضية ، كان من المعروف أن خمسة مرضى يتلقون أعضاء من الخنازير التي صممتها هذه الشركات – اثنان من القلوب وثلاثة ممن تلقوا الكلى. لكن هذه العمليات الجراحية لم تكن جزءًا من تجربة سريرية رسمية. كان معظم المرضى مصابين بأمراض خطيرة وتم السماح لعمليات زرعهم لأنهم نفدوا من خيارات العلاج الأخرى.
أطول من الناجين حتى الآن هو Towana Looney ، وهي امرأة تبلغ من العمر 53 عامًا من ألاباما حصلت على كلية خنزير في NYU Langone Health في مدينة نيويورك في نوفمبر. توفي المستلمون الأربعة الآخرين ، الذين كانوا أكثر مرضًا عندما خضعوا لعمليات الزرع ، بعد فترة وجيزة من الإجراءات.
يعاني أكثر من 550،000 أمريكي من فشل كلوي ويتطلبون غسيل الكلى ، وحوالي 100000 منهم مدرجون في قائمة الانتظار لتلقي الكلية. ولكن هناك نقص حاد في الأعضاء المتبرع به ، مع أقل من 25000 عملية زرع في عام 2023. يموت الكثير من الناس أثناء الانتظار.
حتى لو أثبتت أعضاء الخنازير المصممة وراثياً أنها آمنة وفعالة ، فمن غير الواضح ما الذي سيكلفه وما إذا كان سيتم تغطيته بالتأمين.
ستبدأ دراسة United Therapeutics ، التي من المتوقع أن تبدأ في منتصف فترة عمل ستة مرضى الذين كانوا في غسيل الكلى لمدة ستة أشهر على الأقل ولكن ليس لديهم مشاكل طبية خطيرة أخرى. ستكون هناك فترة انتظار لمدة ثلاثة أشهر بين كل عملية زرع حتى يتمكن الأطباء من التعلم من النتائج.
إذا نجحت عمليات الزرع الستة الأولى ، فستتوسع التجربة لتشمل ما يصل إلى 50 مشاركًا في ما يسمى تجربة عديمة الجدوى – وهو نوع من الدراسة التي تجمع بين تجارب المرحلة الأولى والمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة ويمكن أن تؤدي مباشرة إلى الموافقة.
سيتم مراقبة المرضى لمدة 24 أسبوعًا ويجب أن يوافقوا على متابعة منتظمة لبقية حياتهم ، مما يسمح للباحثين بالتحقق ليس فقط على أوضاعهم الصحية ولكن أيضًا لمسببات الأمراض التي يمكن أن تعبر من الخنازير إلى البشر.
أثار النقاد مخاوف بشأن إمكانية مسببات الأمراض المعروفة أو غير المعروفة في الخنازير للانسكاب إلى السكان البشر أثناء عمليات الزرع هذه ، على الرغم من أن الخطر صغير. ترفع كلتا الشركتين خنازيرهما في منشآت خالية من العوامل الممرضة التي تلتزم ببروتوكولات الأمن الحيوي الصارم وفحص الحيوانات بانتظام لمسببات الأمراض.
أثارت الأخلاقيات الطبية أيضًا أسئلة حول كيفية موافقة المرضى بشكل كامل على مثل هذه التجارب عندما يكون هناك الكثير من المخاطر غير المعروفة.
وقال كريستوفر بوب ، أستاذ مشارك متخصص في أخلاقيات البيولوجيا والسياسة الصحية في كلية الطب في جامعة ميشيغان في كلية الطب بجامعة ميشيغان ، إنه في أسوأ السيناريو الحكومي ، يمكن أن يصاب بأجهزة الحيوان “المصاب بممثلة غير مكتشفة من مصدر الخنازير”.
وقال أيضًا إنه كان من الصعب شرح هذه المخاطر على شخص يتعامل مع الطبيعة الشاقة لغسيل الكلى ، والتي تنطوي على توصيل بآلة غسيل الكلى لمدة ثلاث إلى أربع ساعات في اليوم ، ثلاث مرات في الأسبوع. “إن القول لا سيكون من الصعب للغاية” ، قال الدكتور بوبير. “إن استيعاب الآثار مدى الحياة لهذا القرار سيكون أكثر صعوبة.”
تأتي الكلى التي تنتجها United Therapeutics من الخنازير التي خضعت لعشرة تعديلات جينية لتحسين توافق أعضائها مع المضيفين البشريين: تمت إضافة ستة جينات بشرية وأربعة جينات من الخنازير معطل – واحد يقيد نمو الأعضاء وثلاثة يمكن أن يسببوا الرفض البشري.
خضعت لخنازير التهيئة 69 تعديلات جينية ، بما في ذلك التغييرات في 59 جينات لتعطيل الفيروسات التي يتم دمجها في جينوم الخنزير.
وقال الدكتور كورتيس إن محاكمة Egenesis ستبدأ بثلاثة مرضى يعانون من الفشل الكلوي والذين من غير المرجح أن يحصلوا على عضو بشري في غضون خمس سنوات. وقالت الشركة إن
